Применение цифрового протокола при лечении переломов нижней челюсти

Цель исследования: оценка эффективности применения цифрового протокола остеосинтеза с ис- пользованием индивидуальных хирургических шаблонов у пациентов при лечении переломов нижней челюсти (НЧ).
Материал и методы. В проспективное когортное исследование были включены 275 пациентов с одно- сторонними линейными переломами НЧ со смещением отломков на уровне канала НЧ (КНЧ), проходив- ших лечение в отделении челюстно-лицевой хирургии ГАУЗ «КОКБ им. С.В. Беляева» в 2020–2024 гг. Пациенты были распределены в 2 группы: в I группе (n=142) остеосинтез выполнялся по стандартному протоколу, во II (n=133) – с применением цифрового протокола, предусматривающего предоперационное 3D-моделирование, виртуальную репозицию фрагментов челюсти и проектирование индивидуальных хирургических шаблонов, которые изготавливались на 3D-принтере. Фиксация костных фрагментов осуществлялась с применением накостных титановых пластин. В ходе наблюдения анализировалась частота следующих осложнений: повреждение КНЧ, повреждение корней зубов и тканей периодонта, несращение перелома и инфицирование послеоперационной раны. Статистический анализ включал описательную часть, сравнение частоты осложнений между группами, расчет относительного риска (ОР) и 95% доверительных интервалов (ДИ).
Результаты. Применение цифрового протокола остеосинтеза снижает риск повреждения КНЧ (p<0,001). ОР данного осложнения в группе без цифрового планирования составил 8,74 (95% ДИ 3,90–19,61). Также выявлено статистически значимое снижение частоты повреждения корней зубов и тканей периодонта в группе с применением цифрового протокола (ОР=5,62, 95% ДИ 1,28–24,64; p=0,019). Различия в частоте несращения перелома (p=0,828) и инфицирования послеоперационной раны (p=1,000) между группами не достигли уровня статистической значимости.
Заключение. Исследование подтвердило высокую эффективность цифрового протокола остеосинтеза с использованием индивидуальных хирургических шаблонов при лечении переломов НЧ. Применение данного подхода позволяет значительно снизить частоту послеоперационных осложнений, связанных с повреждением корней зубов и нижнего альвеолярного нерва, а также повысить точность хирургиче- ского вмешательства.
Ключевые слова: переломы нижней челюсти, остеосинтез, цифровой протокол, индивидуальные хирургические шаблоны, 3D-моделирование
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование. Работа выполнена без спонсорской поддержки. 

Objective: To evaluate the effectiveness of a digital osteosynthesis protocol using patient-specific surgical guides in the treatment of mandibular fractures.
Material and Methods. This prospective cohort study included 275 patients with unilateral linear mandibular fractures involving displacement at the level of the mandibular canal. All patients underwent treatment at the Department of Maxillofacial Surgery of the S.V. Belyaev Clinical Hospital (GAUZ “KOKB”) between 2020 and 2024. Patients were divided into two groups: in Group I (n=142), osteosynthesis was performed using a conventional protocol, while in Group II (n=133), a digital protocol was applied. The digital approach involved preoperative 3D modeling, virtual repositioning of bone fragments, and the design of patient-specific surgical guides (PSSG), which were fabricated using 3D printing. Fixation was achieved with titanium plates placed on the bone surface. The incidence of the following complications was analyzed: mandibular canal injury, dental root and periodontal tissue damage, nonunion, and postoperative wound infection. Statistical analysis included descriptive statistics, comparison of complication rates between groups, calculation of relative risk (RR), and 95% confidence intervals (CIs).
Results. The use of the digital osteosynthesis protocol significantly reduced the risk of mandibular canal injury (p<0.001), with an RR of 8.74 (95% CI 3.90–19.61) in the conventional protocol group. A statistically significant reduction in the incidence of dental root and periodontal tissue damage was also observed in the digital protocol group, with an RR=5.62 (95% CI 1.28–24.64; p=0.019). No statistically significant differences were found between the groups in terms of nonunion (p=0.828) and postoperative infection rates (p=1.000).
Conclusion. The study demonstrated the high effectiveness of the digital osteosynthesis protocol using patient-specific surgical guides in the management of mandibular fractures. This approach significantly reduces the incidence of complications such as mandibular canal and dental root injury and improves surgical accuracy.
Keywords: mandibular fractures, osteosynthesis, digital protocol, patient-specific surgical guides, 3D modeling
Conflicts of interest. The authors have no conflicts of interest to declare.
Financing. The paper was done without sponsorship. 

Введение Переломы нижней челюсти (НЧ) являются одной из наибо- лее распространенных травм в челюстно-лицевой области. Они составляют значительный процент от общего числа травматиче- ских повреждений лицевого скелета [1, 2]. Исследования пока- зывают, что данная проблема затрагивает людей всех возрастных групп, но наибольшее число случаев зарегистрировано среди молодого населения в возрасте от 18 до 44 лет [3]. Это связано с высоким уровнем физической активности у данной возрастной группы [4, 5]. Временная нетрудоспособность, а также значитель- ные материальные затраты на лечение и реабилитацию пациентов с повреждениями костей лицевого скелета делают эту проблему особенно актуальной в социально-экономическом плане [6–8]. Современные методы остеосинтеза, такие как использование титановых пластин, значительно повысили эффективность лечения и уменьшили время реабилитации. Важно отметить, что несмотря на успехи хирургического лечения риск осложнений остается достаточно высоким [9, 10]. Особого внимания заслу- живают осложнения, связанные с некорректным положением накостных фиксаторов, при котором происходит повреждение винтами корней зубов и тканей периодонта, нижнего альвеоляр- ного нерва, а также нестабильность фиксирующих элементов, приводящая к несращению перелома с последующим наруше- нием прикуса [11–14]. В сложившейся обстановке актуальность и настоятельную необходимость приобретают исследования в направлении усовершенствования протокола остеосинтеза НЧ, связанные с повышением точности позиционирования титановых мини- пластин у пациентов с переломами НЧ, и, как следствие, на снижение частоты послеоперационных осложнений. В связи с этим был разработан цифровой протокол осте- осинтеза НЧ с применением индивидуальных хирургических шаблонов (ИХШ). Оригинальность данного протокола подтвер- ждена двумя патентами на изобретение и двумя патентами на полезную модель [15–18]. В данном исследовании представлены результаты применения остеосинтеза НЧ с использованием цифрового протокола. Цель исследования. Оценить эффективность применения цифрового протокола остеосинтеза с использованием ИХШ у пациентов при лечении переломов НЧ. Материал и методы В настоящее проспективное когортное исследование были включены 275 пациентов на базе ГАУЗ «Кузбасская областная клиническая больница им. С.В. Беляева» отделения челюстно- лицевой хирургии, реконструктивной и пластической хирургии, находившихся на лечении в период 2020–2024 гг. с диагнозом МКБ-10: «S02.6 – переломы НЧ». Критерии включения в исследование: односторонние линей- ные переломы НЧ со смещением на уровне канала НЧ (КНЧ), сохранение смещения костных фрагментов НЧ после ортопе- дических методов лечения. Критериями исключения являлись:  возраст пациента менее 18 лет, психические заболевания, бере- менность, хронические заболевания в стадии декомпенсации, отказ от участия в исследовании. Этическое одобрение для проведения исследования было получено от комитета ФГБОУ ВО Кемеровский государственный медицинский университет №332 от 25.02.2020. Пациенты были распределены в 2 группы: в I группе (n=142) во время остеосинтеза выбор расположения фиксирующих титановых пластин и винтов осуществлял хирург во время опе- рации по стандартному протоколу; во II группу (n=133) вошли пациенты, которым выполнялся цифровой протокол остеосин- теза с позиционированием фиксирующих элементов во время операции с помощью ИХШ, который спроектирован с учетом анатомических особенностей расположения внутрикостных структур пациента в предоперационном этапе. Накостное пози- ционирование пластин во всех группах происходило с учетом «идеальных» линий остеосинтеза Champy [19] и основных прин- ципов остеосинтеза по AO/ASIF [20]. Всем пациентам в день поступления проводили физикаль- ное обследование, комплексное клинико-лабораторное и рентгенологическое обследования, иммобилизацию костных фрагментов шинами Тигерштедта, ортодонтическими винта- ми или теменно-подбородочной пращей (в зависимости от целостности зубного ряда, характера и локализация перело- ма). Оперативное лечение проводили в объеме остеосинтеза с применением накостных титановых пластин производства ООО «КОНМЕТ» (Россия). Пациентам II группы, где использовался цифровой прото- кол остеосинтеза, применение ИХШ выполняли по следующему алгоритму: перед оперативным вмешательством пациенту про- водили мультиспиральную компьютерную томографию (МСКТ), полученные данные в формате DICOM загружали в программу InVesalius 3.1 (CTI – Centro de Tecnologia da Informação Renato Archer, Бразилия), с помощью которой была получена объемная модель с расширением STL. Данная программа широко применя- ется в медицине в области диагностики и планирования [21–24]. Полученный файл цифровой трехмерной модели лицево- го скелета импортировали в программу Autodesk Meshmixer (Autodesk Inc., США), которая используется для 3D модели- рования в медицинской сфере, в т.ч. и челюстно-лицевой хирургии [25–29]. В программе проводили сегментирование и виртуальную репозицию фрагментов НЧ в области перелома в правильное положение. Корректность репозиции цифровых моделей фрагментов НЧ определяли по верхним (A1, A2) и нижним (B1, B2) точкам виртуальной линии перелома (рис. 1а, б) и КНЧ (рис. 1в). После сопоставления указанных точек, восстановления конту- ра КНЧ и отсутствия диастаза фрагментов модели НЧ проводили позиционирование виртуальных прототипов накостных пластин с учетом архитектоники НЧ и требования к стабильному осте- осинтезу (рис. 1г). Далее проектировали ИХШ, который пол- ностью повторял полученный рельеф НЧ с моделями пластин в области перелома, с формированием ложа для правильного позиционирования титановых пластин (рис. 1д). Указанные этапы виртуальной репозиции фрагментов модели НЧ, а также проектирование ИХШ проводил хирург. Данный шаблон имеет ряд конструктивных особенностей: толщина корпуса 1,5 мм; на участке расположения титановых пластин имеются отверстия с шахтами, которые задают вектор сверления и установки винтов, исключая риск повреждения сосудисто-нервного пучка и зубов НЧ при сверлении. В проекции линии перелома корпус имеет окно для визуализации линии перелома и точного позиционирования ИХШ в переднезаднем направлении относительно этой линии. В НЧ ИХШ в виде клам- мера переходит на внутреннюю поверхность НЧ целью лучшей фиксации; также в области нижнего края имеется отверстие (используется при доступе со стороны кожных покровов) для временной фиксации ИХШ к НЧ с помощью винта (рис. 2). Спроектированный ИХШ в формате STL-файла изготавлива- ли на 3D-принтере Phrozen Sonic Mini 8K (Phrozen Technology, Тайвань) с использованием технологии LSD-печати после загрузки модели в специализированное программное обес- печение принтера. Печать выполняли из биосовместимой фотополимерной смолы Dental Yellow Clear PRO (HARZ Labs, Россия). Постобработку изготовленного шаблона выполняли с помощью аппарата Anycubic Wash & Cure 2.0 (Shenzhen Anycubic Technology Co., Ltd., Китай) в объеме промывания изопропило- вым спиртом 2 раза по 3 минуты, окончательную полимеризицию проводили ультрафиолетовым излучением в течение 30 минут при длине волны 405 Нм и мощности источника 110 Вт. Стерилизация шаблона проходила путем автоклавирования при температуре +120 оС, давлении 1,1 атмосферы, в течение 45 минут. Во время остеосинтеза после скелетирования наружной поверхности НЧ в области перелома проводили репозицию и фиксацию костных фрагментов с помощью костного зажима, в ИХШ устанавливали и адаптировали титановые пластины согласно ранее заданному рельефу поверхности. ИХШ через операционную рану устанавливали согласно выбранной пози- ции с последующей дополнительной фиксацией временным винтом (рис. 2б). Через шахты ИХШ с помощью направителя для сверла фор- мировали ложу для фиксирующих элементов с использованием физиодиспенсера при скорости вращения сверла 800 об/мин и охлаждении 50 мл/мин (рис. 3). После фиксации титановых пластин винтами, временный фиксирующий винт и ИХШ удаляли. После оценки стабильно- сти костных фрагментов и состояния прикуса рану ушивали и дренировали. Рентгенологический контроль в двух группах проводили в раннем послеоперационном периоде с помощью МСКТ лицевого скелета, по данным которой определяли положение костных фрагментов, а также положение фиксирующих винтов относительно КНЧ и корней зубов (рис. 4). Прерывание контуров периодонтальной щели, корня зуба и КНЧ фиксирующим винтом расценивалось как их повреждение. Всем пациентам проводили антибактериальную, десенсиби- лизующую, анальгезирующую терапию, нейротропную терапию витаминами группы В, физиолечение (курс электрического поля ультравысокой частоты после 3-х суток оперативного вмеша- тельства). Швы снимали на 7-е сутки. Снятие назубных шин или удаление ортодонтических винтов проводили на 10–14-е сутки. Повторные осмотры пациентов проводили через 1, 3 месяца. Во время осмотров оценивали наличие подвижности костных отломков и воспалительных явлений в области перелома. Статистический анализ был проведен с использованием языка программирования R в программной среде RStudio (Version 2023.06.1+524). Описательная статистика возраста проводилась помощью M (SD), Me [IQR], где M – среднее арифметическое, SD – стандартное отклонение, Me – медиана, [IQR] – интерквар- тильный размах. Для сравнения возраста в двух когортах был использован t-критерий Стьюдента. Для анализа номинальных данных применялся χ2-критерий Пирсона с поправкой Йейтса, рассчитан относительный риск (ОР) для каждого осложнения и доверительный интервал (ДИ). При проверке нулевых гипо- тез критическое значение уровня статистической значимости принималось равным 0,05. Результаты исследования и обсуждение При анализе демографических данных были получены сле- дующие результаты: в I группе возраст пациентов составил от 18 до 59 лет: М(SD)=32,9 (9,7), ME [IQR]=32 [26–37], из них мужчин 125 (88,0%) человек, женщин – 17 (12%). Во II группе возраст пациентов составлял от 18 до 61 лет: М(SD)=35,2 (10,7), ME [IQR]=34 [28–41], из них мужчин 119 (89,5%) человек, жен- щин – 14 (10,5%). Между изучаемыми группами по возрасту (p=0,067) и полу (p=0,85) не было выявлено статистических значимых различий. При сравнении частоты повреждения КНЧ в зависимости от применения цифрового протокола остеосинтеза были получены статистически значимые различия (p<0,001). ОР повреждения КНЧ увеличивался в группе пациентов, где не применялся циф- ровой протокол, в 8,74 раза (95% ДИ 3,90–19,61). При сравнении частоты повреждения корней зубов в зависи- мости от применения цифрового протокола остеосинтеза также были получены статистически значимые различия (p=0,019). ОР повреждения корней зубов увеличивался в группе пациентов, где не применялся цифровой протокол, в 5,62 раза (95% ДИ 1,28–24,64). Анализ встречаемости несращения перелома и инфици- рования послеоперационной раны не выявил статистических значимых различий в изучаемых группах (p=0,828 и p=1 соот- ветственно). Частота встречаемости и ОР развития осложнений между двумя группами представлены в таблице. Похожая работа применения цифрового протокола при двухстороннем переломе была представлена в исследова- нии Y. Huang и соавт. (2019). В данной статье описывается применение модифицированного цифрового хирургического руководства, окклюзионного шаблона и предварительно сформированной титановой пластины при остеосинтезе дву- стороннего перелома НЧ. Авторы отмечают, представленная методика значительно повысило точность сопоставления костных фрагментов, уменьшило время оперативного вме- шательства и сократило число послеоперационных ослож- нений [30]. Сравнительный анализ методов лечения пациентов с пере- ломами НЧ было проведено L. Zhao и соавт. (2021). Пациенты с переломами НЧ были разделены на 3 группы: пациенты пер- вой группы проходили виртуальное репонирование фрагмен- тов челюсти, проектирование и изготовление хирургических шаблонов для позиционирования титановых пластин, а также предоперационное моделирование. Во второй группе прово- дилось только виртуальное репонирование и моделирование титановых пластин. Пациенты третьей группы получали лишь виртуальную репозицию. Оценку результатов лечения осуществ- ляли через месяц после операции при помощи повторного МСКТ для анализа симметричности лицевого отдела черепа и стояния костных фрагментов, степени открывания рта и субъективных ощущений пациентов. Наилучшие результаты по симметрии лицевого отдела черепа и расположению костных фрагментов показала первая группа, в которой проводили полный цифровой протокол [31]. В представленных работах авторы указывали на перспек- тивность применения оригинальных цифровых протоколов при остеосинтезе НЧ, но не проводили сравнение изучаемых в данной статье послеоперационных осложнений остеосинтеза с применением цифрового протокола и без него.

Выводы Применение цифрового протокола остеосинтеза НЧ при пере- ломах позволяет уменьшить в 8,74 раза повреждения КНЧ фик- сирующими винтами по сравнению со стандартным протоколом остеосинтеза. Использование этого метода снижает в 5,62 раза повреждение корней зубов и тканей периодонта по сравнению со стандартным методом остеосинтеза НЧ. Анализ встречаемости несращения перелома и инфицирования послеоперационной раны не выявил статистических значимых раз- личий в группах с применением цифрового протокола и без него. Заключение Проведенное исследование демонстрирует высокую эффективность применения цифрового протокола остеосинтеза с использованием ИХШ при лечении переломов НЧ. Результаты исследования свидетельствуют о значительном снижении часто- ты изучаемых послеоперационных осложнений в группе паци- ентов, в которой применяли цифровой протокол, по сравнению с группой, где использовали стандартный подход. Внедрение цифрового протокола остеосинтеза представляет собой перспективное направление в лечении переломов НЧ. Для дальнейшего развития данного подхода рекомендуется проведение многоцентровых рандомизированных клинических исследований с включением пациентов с различными типами переломов, а также с анализом отдаленных результатов при- менения предложенного метода.