Цифровая концепция лечения объемных кист челюстей. Клиническое исследование.

Обоснование. Кисты челюстно-лицевой области – распространенная патология, которая существенно влияет на качество жизни пациентов, вызывая деструкцию костной ткани, болевой синдром и функциональные нарушения. Эффективным первым этапом лечения крупных кист является декомпрессия с применением фистулы, однако стандартные декомпрессионные устройства зачастую имеют сложности фиксации, вы- зывают дискомфорт при использовании и имеют риски осложнений. Перспективным подходом к решению данных проблем является применение персонифицированных полимерных капп, однако сравнительных исследований их эффективности недостаточно. Настоящее исследование направлено на оценку клинической эффективности персонифицированых капп с использованием цифрового планирования и аддитивных технологий.
Цель исследования. Разработка цифровой концепции лечения объемных кист челюстей.
Материал и методы. Проведено интервенционное одноцентровое проспективное выборочное контролируемое неослепленное рандомизированное клиническое исследование на базе ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава РФ. Включены пациенты от 21 до 75 лет с кистами более 2 см3, вовлекающими важные анатомические структуры. Пациенты (n=63) были рандомизированы в группы: основная (индивидуальная 3D-печатная фистула, n=36), контрольная (стандартная фистула, n=27). Первичным исходом была динамика уменьшения объема кист, оцененная по данным КЛКТ через 9 месяцев.
Результаты. Основная группа показала статистически значимо более выраженное уменьшение объема кист (62,01% против 54,24%; p<0,001). Пациенты основной группы не испытывали болевых ощущений, неу- добства и ухудшения качества жизни (p<0,001).
Заключение. Предложенный метод цифрового планирования и индивидуализированной декомпрессии эффективен, улучшает результаты лечения, комфорт пациентов и снижает риск осложнений.
Ключевые слова: объемные кисты челюстей, цифровая стоматология, 3D-печать, декомпрессия кист, конусно-лучевая компьютерная томография, индивидуализированная фистула, регенерация костной ткани, челюстно-лицевая хирургия, цифровое моделирование; качество жизни пациентов
Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.
Финансирование. Научное исследование проведено при поддержке Российского научного фонда (грант РНФ № 23-21-00349).

Background. Maxillofacial cysts are a common condition that significantly impacts quality of life, causing bone destruction, pain, and functional impairments. Decompression using a fistula is an effective first step in the management of large jaw cysts; however, conventional decompression devices have limitations, including fixation difficulties, patient discomfort, and a higher risk of secondary infection. A promising approach involves the use of splints fabricated individually using digital planning and additive technologies; nonetheless, comparative data evaluating their effectiveness remain limited.
Aim. This study aimed to assess the clinical effectiveness of digitally designed individually manufactured decompression devices for jaw cysts. Objective. To develop a digital concept for the treatment of large jaw cysts. Material and methods. An interventional, single-centre, prospective, selective, controlled, open, randomised clinical trial was conducted. The study included 63 patients aged 21 to 75 years with jaw cysts larger than 2 cm3 involving critical anatomical structures. Patients were randomised into two groups: experimental (individualised 3D-printed splint, n=36) and control (standard splint, n=27).
Results. Patients in the experimental group demonstrated significantly greater reduction in cyst volume (62.01% vs. 54.24%; p<0.001) and cortical plate regeneration (65.8% vs. 59%; p=0.004). Moreover, patients in the experimental group experienced no pain, discomfort, or quality-of-life deterioration (p<0.001).
Conclusion. The proposed digital concept of individualised splint fabrication demonstrates clinical efficacy, enhances cyst volume reduction, promotes cortical regeneration, and significantly improves patient comfort compared to conventional methods.
Keywords: large jaw cysts, digital dentistry, 3D printing, cyst decompression, cone-beam computed tomography, individualised splint, bone regeneration; maxillofacial surgery
Competing interests. The authors declare that they have no competing interests. Funding source. This work was supported by the Research Foundation Flanders (grant 23-21-00349).

Обоснование
Кисты челюстно-лицевой области являются распростра- ненной патологией, которая может существенно влиять на качество жизни пациентов [1]. Эти образования представляют собой полостные структуры, заполненные жидкостью и могут приводить к деформации костной ткани, болевому синдро- му, нарушениям функции жевания и речи. Согласно эпиде- миологическим данным, распространенность кист в данной области составляет от 5 до 10% среди населения, что делает данную патологию важной проблемой в стоматологической практике [2, 3]. Декомпрессия с помощью фистулы является эффективным первым этапом лечения кист челюстей [4]. Этот метод особенно актуален при крупных кистах, поскольку позволяет постепенно уменьшить объем кистозной полости, снизить риск поврежде- ния близлежащих анатомических структур (гайморова пазуха, полость носа, нижнечелюстной канал, корни зубов) и уменьшить вероятность осложнений при последующем хирургическом лече- нии [5]. Данные преимущества делают декомпрессию методом выбора в лечении крупных кист челюстей. Существует множество устройств, предназначенных для декомпрессии кист, основным элементом которых является трубка, обеспечивающая отвод жидкости из полости кисты и фиксируемая к костным, зубным или мягким тканям. В этой роли используются уретральные катетеры, инфузионные сис- темы, назогастральные зонды, шприцы, стенты и внутривенные катетеры. Не исключается и использование несъемных орто- донтических конструкций для фиксации декомпрессирующих трубок [6–8]. Однако традиционные методы декомпрессии, в которых применяются стандартные устройства, часто оказыва- ются недостаточно эффективными из-за сложности фиксации, дискомфорта для пациента и увеличенного риска развития вторичных инфекций [6, 9–11]. Перспективным направлением в лечении кист челюстно- лицевой области является применение индивидуально изготов- ленных капп. Эти устройства, адаптированные к анатомическим особенностям пациента, способствуют повышению эффек- тивности декомпрессии и повышению комфорта пациента. Аналогичный подход персонализированной хирургической навигации с применением индивидуализированных 3D-моделей успешно используется в абдоминальной, челюстно-лицевой, онкологической хирургии, нейрохирургии для предоперацион- ного планирования и интраоперационного контроля [12, 13]. Однако данные о сравнении эффективности индивидуальных капп с традиционными методами остаются ограниченными, что подчеркивает необходимость проведения дополнительных сравнительных исследований для объективной оценки клини- ческой целесообразности использования индивидуальных капп в лечении данной патологии. Настоящее исследование направлено на решение данной проблемы путем анализа клинических и пациент-ориентиро- ванных показателей, что позволит выработать обоснованные рекомендации по применению индивидуальных капп в практике. Целью данного исследования является разработка цифровой концепции лечения объемных кист челюстей. Материал и методы Было выполнено интервенционное (экспериментальное) одноцентровое проспективное выборочное контролируемое неослепленное рандомизированное клиническое исследование. Сроки проведения исследования с 2021 по 2024 г. Критерии включения: 1. Возраст от 21 до 75 лет вне зависимости от пола. 2. Объем кисты >2 см3, затрагивающей как минимум одну из следующих анатомических структур: зубы, канал нижнече- люстного нерва, верхнечелюстную пазуху, носовую полость. 3. Наличие в истории болезни результатов конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) челюстей (DICOM-файл). 4. Рентгенологические признаки объемного образования челюстных костей (ООЧК). 5. Отсутствие рентгенологических признаков инвазии объемного образования в мягкие ткани челюстно-лицевой области. 6. Наличие гистологической верификации диагноза. Критерии исключения: 1. Возраст младше 21 и старше 75 лет. 2. Пациенты с признаками системных заболеваний. 3. Прием антирезорбтивных препаратов в анамнезе. 4. Период беременности и лактации. 5. Подозрение на злокачественное образование челюстных костей. 6. Клинические случаи без данных КЛКТ челюстей. 7. Клинические случаи без гистологической верификации диаг- ноза. Исследование проведено в отделении стоматологии хирур- гической и амбулаторной челюстно-лицевой хирургии клиники стоматологии НИИ стоматологии и челюстно-лицевой хирургии ГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава РФ. Оценивали данные анамнеза пациентов, клиническую картину заболевания и данные рентгенологических методов исследования – КЛКТ Перед началом исследования пациентам было выполнено КЛКТ челюстей, контрольное КЛКТ – через 9 месяцев после оперативного вмешательства ±22 дня. Пациенты были случайным образом распределены в группы с использованием метода блоковой рандомизации. Процесс включал следующие этапы: • генерация случайной последовательности номеров с помощью компьютерной программы; • блоки пациентов формировались в диапазоне соотношения 3:2–2:1 (две трети – основная группа, одна треть – группа сравнения); • назначение пациентам идентификационного кода перед вме- шательством; • окончательное распределение в группы осуществлялось сотрудником, не вовлеченным в процесс лечения, чтобы избежать предвзятости. Согласно критериям соответствия, были отобраны 63 паци- ента с диагнозом киста челюсти (К09; МКБ-10), рандомизация в 2 группы: основная группа (n=36) – проведение лечения с использованием 3D-печатной индивидуальной фистулы; груп- па сравнения (n=27) – проведение лечения с использованием стандартизированной фистулы без предварительного компью- терного моделирования (рис. 1). Перед началом исследования пациентам была выполнена КЛКТ челюстей и интраоральное сканирование зубных рядов. Исследование проводилось на компьютерном томографе Planmeca. Условия сканирования: поле зрения (FOV) 15×20 см, размер вокселя 200 мкм, вращение на 270°, время экспозиции 12 секунд, напряжение трубки 90 кВ и ток трубки 8,0 мА. Формат изображения DICOM. Интраоральное сканирование проводи- ли с использованием iTERO Element (Align Technology, США, Калифорния). Формат STL. Данные DICOM экспортировали в программу 3D-slicer 4.10.2 (Boston, MA, США) для интерпретации данных об исходных характеристиках образования. В программе проводилась полуавтоматическая сегмента- ция зоны интереса с выделением 3D-объектов зоны интереса: объемного образования челюсти, вовлеченных и прилегающих зубов и анатомических образований (рис. 2). После получения 3D-объекта образования выполняли его измерения (длина, ширина). Объем образования программа рассчитывала авто- матически после сегментации образования (рис. 3). Полученные данные использовали для определения взаимос- вязи образования с анатомическими объектами, определения тактики лечения и оптимального места установки фистулы. Методика декомпрессии объемных кист челюстей с исполь- зованием индивидуальной фистулы Планирование дизайна индивидуальной фистулы проводи- ли с помощью ПО для планирования дентальной импланта- ции Real Guide 5.3 (3DIEMME srl, Италия). После определения оптимального доступа для установки фистулы приступали к ее моделированию. Условно, конструкцию индивидуальной фистулы можно разделить на две конструктивные составля- ющие: опорная, фиксирующаяся на зубной ряд, и дренажная (трубка, отверстие). Врач-стоматолог-ортопед согласовывал оптимальное размещение опорной части фистулы. В случае благоприятных окклюзионных условий, опорную часть моде- лировали наподобие окклюзионной каппы (рис. 4). Помимо этого определяли оптимальный путь введения фисту- лы для удобства пациента. При работе в эстетически значимой зоне, в случае удаления причинного зуба, в опорной части сохра- няли анатомию коронки своего зуба, а дренажное отверстие выводили на его небную/язычную поверхность (рис. 5). После этого переходили к моделированию дренажного канала фистулы. Дренажный канал проектировали, исходя из анатомии кисты, и располагали таким образом, чтобы обеспечить адекватную эва- куацию жидкости по всему объему образования (рис. 6). Диаметр дренажного отверстия и дренажной трубки подбирали индиви- дуально в зависимости от их расположения, но не менее 5 мм. По результатам компьютерного планирования проводи- лась печать фистулы (рис. 7) на 3D-принтере ASIGA MAX UV (Австралия), материал Harzlabs Dental Yellow Clear (Россия). Оперативное вмешательство проводили под местной анесте- зией. Формировали оптимальный доступ к образованию, при необходимости удаляли причинный зуб (рис. 8). Проводили забор материала на гистологическое исследо- вание. Полость кисты промывали раствором антисептиков до чистых промывных вод. После этого устанавливали индивиду- альную фистулу, проводили проверку дренажа (рис. 9). Пациенту давали рекомендации по уходу за послеоперацион- ной раной, промыванию полости кисты, проводили обучение и контроль самостоятельного введения и снятия фистулы. Методика декомпрессии объемных кист челюстей с исполь- зованием стандартной фистулы. После получения РГ-данных и данных электроодонтометрии зубов, вовлеченных в ООЧК, принимали решение об оптималь- ном расположении фистулы и ее длине. Проводили аналогичное оперативное вмешательство. В каче- стве фистулы использовали стерильный трубчатый дренаж диаметром 5 мм. Дренаж адаптировали под глубину дефекта непосредственно в полости рта. При удалении причинного зуба фистулу устанавливали в лунку удаленного зуба и подшивали к краям раны, если нет – фистулу устанавливали в зоне оптималь- ной для выполнения гигиены и фиксировали к зубу лигатурной проволокой (рис. 10). После этого выполняли контрольную КЛКТ челюсти для уточнения расположения фистулы (рис. 11). Пациенту давали аналогичные рекомендации. В послеоперационном периоде проводили ежемесячный кли- нический осмотр пациентов для уточнения состояния окружаю- щих тканей и состоятельности фистулы (таблица). Контрольную КЛКТ челюстей выполняли через 9 месяцев после установки фистулы. После выполнения КЛКТ челюстей данные в формате DICOM экспортировали в программу с откры- тым исходным кодом для работы с медицинскими рентгеноло- гическими изображениями 3D-slicer для интерпретации данных о полученных характеристиках образования. В программе 3D-slicer проводилась полуавтоматическая сегментация зоны интереса с выделением 3D-объектов зоны интереса: области регенерации костного дефекта в зоне распо- ложения ООЧК, остаточной полости образования, вовлеченных и прилегающих зубов и анатомических образований. Выполняли линейные измерения сегментированного объекта (длина, шири- на, глубина) (рис. 12). Объем остаточной полости образования программа рассчитывала автоматически после сегментации. Проводилось наложение изображения сегментированных ООЧК до начала лечения и через 9 месяцев после оперативного вме- шательства и установки фистулы (рис. 13). Для объективной оценки эффективности регенерации дефек- та костной ткани после фистулизации нами предложен метод расчета коэффициента регенерации. Коэффициент регенерации рассчитывали путем сопоставления объемов сегментированных 3D-объектов образования на момент начала лечения и остаточ- ной полости кисты через 9 месяцев после начала декомпрессии (рис. 14). Основным конечным показателем эффективности в данном исследовании являлось уменьшение объема, что рассматрива- лось как главный критерий успешности проведенного лечения. В ходе исследования были оценены показатели, не относящи- еся напрямую к динамике уменьшения кист, но оказывающие влияние на качество лечения и комфорта пациентов. Основные дополнительные исходы включали: • удовлетворенность пациентов: субъективные ощущения ком- форта при использовании фистулы, отсутствие болезнен- ности и ограничений в повседневной жизни, удобство при поддержании индивидуальной гигиены; • наличие воспалительных осложнений: локальных реакций (отек, гиперемия, нагноение) в зоне фиксации фистулы; • ретенция фистулы: устойчивость устройства к смещению или выпадению в процессе использования, • деформация фистулы: степень сохранения исходной формы устройства в течение всего периода эксплуатации. Для оценки основных и дополнительных исходов использо- вали инструментальные и опросные методы. Ключевые методы сбора данных включали: – КЛКТ: всем пациентам выполняли КЛКТ области поражения до хирургического вмешательства и повторно через 9 месяцев; – цифровой анализ объемов кисты и дефекта кости: полу- ченные томограммы анализировали в программе 3D Slicer: проводили расчет объема кистозных полостей; – лист опроса для пациентов: для сбора данных о субъектив- ных исходах всем участникам проводили стандартизованный опрос. Пациенты оценивали свои ощущения при использо- вании устройства: удобство пользования фистулой, влияние устройства на качество жизни и т.д. Исследование проводили в соответствии с Хельсинкской декларацией и национальными этическими стандартами. Протокол был одобрен Этическим комитетом ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава РФ (заключение №174 от 25.02.2020). Все пациенты выразили согласие на участие. Объем выборки (n=63) обоснован расчетом статистической оценки для получения значимых различий между группами (минимум 22 пациента на группу) с использованием Sealed Envelope Ltd., 2012. Анализ и обработка данных проводили в ПО StatTech v. 4.6.1 (ООО «Статтех», Россия). Количественные показатели (объем кисты, площадь дефекта костей) представляли в виде среднее значение±SD. Нормальность распределения проверяли стандартными тестами. Для межгруппового сравнения были применены t-критерии Стьюдента (при нормальном распределении) или критерии Манна–Уитни. Уровень статистической значимости устанавли- вали на уровне p<0,05. Результаты Количественный анализ показал, что относительное сокраще- ние объема кист (рис. 15) составило больший процент в экспе- риментальной группе, чем в группе контроля. Разница в средней степени уменьшения объема и процента восстановления между группами была статистически значимой (p<0,005). Дополнительно были рассчитаны и оценены коэффициенты регенерации в каждой группе, свидетельствующие о более выраженной положительной динамике в экспериментальной группе (p<0,001) (рис. 16). Анализ подтвердил значительные преимущества применения индивидуальной 3D-печатной фистулы с точки зрения прилегания, устойчивости к деформациям, комфорта и безопасности для пациента. Пациенты экспериментальной группы отмечали высокую степень удобства (рис. 17), меньшее влияние на качест- во жизни (рис. 18). В контрольной группе чаще пациенты испытывали дискомфорт, жаловались на воспалительные изменения и болезненные ощущения в зоне фиксации фистулы. Частота локальных воспалительных осложнений существенно различалась между группами (рис. 19). На рисунке представлен процент пациентов с эпизодами, требующими специализирован- ной медикаментозной помощи (дополнительных антисептических обработок и в некоторых случаях антибиотикотерапии) (p<0,001). Поддержание гигиены полости рта также оказалось значи- тельно проще при использовании индивидуальной фистулы (рис. 20) (p<0,001). Также индивидуальные фистулы не были подвержены дефор- мациям и сохраняли высокий уровень ретенции на протяже- нии всего срока лечения в отличии от стандартных фистул (рис. 21, 22). Обсуждение Основной эффект в виде уменьшения объема кисты оказался лучше при применении персонализированного устройства по сравнению со стандартным. Это согласуется с ожидаемым меха- низмом действия: индивидуальная фистула, спроектированная с учетом объемного анализа новообразования, обеспечила более эффективную и равномерную декомпрессию. Дополнительные преимущества методики проявились в ком- форте, профилактике осложнений. Пациенты с индивидуальной фистулой легче переносили лечение, этот факт важен, посколь- ку длительная (многомесячная) декомпрессия требует двухсто- роннего сотрудничества и соблюдения пациентом рекомендаций. Индивидуальная фистула практически не доставляет неудобств,повышает качество гигиены, что снижает риск инфекционных осложнений. Низкая доля локального воспаления, вероятно, связана с лучшим прилеганием фистулы, что предотвращает травмирование слизистой оболочки и проникновение пищи в пространство вокруг дренажа. Ограничения: исследование проводилось в одном центре, что потенциально ограничивает обобщение результатов на другие популяции пациентов. Во-вторых, сама технология изготовления индивидуальной фистулы требует наличия соответствующего оборудования (КЛКТ, ПО, 3D-принтер) и квалифицированного персонала. Кроме того, себестоимость изготовления индивиду- ального дренажа выше, чем у стандартного дренажа. Однако полученные данные демонстрируют очевидные пре- имущества нового подхода. Будущие исследования могли бы быть направлены на оптимизацию дизайна, снижение затрат на их производство, изучение влияния индивидуальных особенно- стей пациентов (состояние иммунной системы, возраст и т.п.) на эффективность данной методики, что позволило бы точнее выделять контингент пациентов, которым 3D-фистула принесет наибольшую пользу. Заключение В результате проведенного рандомизированного исследова- ния установлено, что применение индивидуальной фистулы для длительной декомпрессии кист челюстей обеспечивает высокую эффективность лечения и улучшает ряд важных параметров по сравнению со стандартным подходом. Основной исход – уменьшение объема кистозного образования при использовании индивидуальной фистулы. Вторичные результаты продемон- стрировали преимущества для пациента: более низкие пока- затели дискомфорта, простоту ухода, низкий процент мест- ных воспалительных осложнений, отсутствие деформаций, удовлетворительную ретенцию. Персонализированная фистула показала себя как пациент-ориентированное решение, способ- ствующее сохранению качества жизни на прежнем уровне во время лечения. Практическая значимость полученных данных заключается во внедрении 3D-технологий в челюстно-лицевую хирургию, что позволяет персонализировать лечение и добиться луч- ших результатов регенерации кости. Клиническое примене- ние разработанной методики может привести к сокращению сроков реабилитации пациентов с кистами челюстей и сни- жению риска осложнений. Рекомендуется шире использовать персонализированные дренажные устройства при лечении крупных кистозных новообразований челюстей, особенно в случаях, когда требуется длительное ношение дренажа. В дальнейших исследованиях и клинической практике целесо- образно накапливать опыт применения персонализированных фистул, провести экономический анализ их эффективности и совершенствовать протоколы лечения. Полученные в насто- ящей работе результаты свидетельствуют о перспективно- сти метода и служат основой для его дальнейшего развития и распространения в стоматологической и хирургической практике.