Сравнительная оценка эффективности удаления конкремента околоушной слюнной железы с навигацией при помощи ультразвукового исследования и технологии дополненной реальности

Цель исследования. Изучение точности интраоперационной визуализации и определения локализации слюнного камня при применении технологии дополненной реальности по сравнению с ультразвуковым исследованием (УЗИ).
Материал и методы. Были взяты архивные данные 8 пациентов, которым проводилось удаление конкремента из околоушной слюнной железы (ОСЖ) наружным доступом под общим наркозом с навигацией при помощи УЗИ. В проспективном исследовании были прооперированы 9 пациентов с диагнозом «слюн- нокаменная болезнь (сиалолитиаз) ОСЖ» при помощи применения технологии дополненной реальности.Результаты. При анализе полученных данных было установлено, что в основной группе больных диапазон ошибочного смещения голограммы варьируется от 570,00 до 1220,00 мкм, медиана смещения составила 1000,00 мкм (595,00–1140,00), что значимо меньше, чем в контрольной группе больных, которым проводилась только УЗ-визуализация (р=0,0216). При анализе длительности оперативного вмешательства получено, что при использовании дополненной реальности время операции варьировалось от 32 до 60 минут, среднее время операции составило 44,11±30,0 минут (95% ДИ 37,73–50,49), что было значимо меньше, чем при ис- пользовании только УЗ-визуализации (р=0,0014).
Заключение. Данное исследование применения технологии дополненной реальности во время удаления конкремента является перспективным направлением для клинического исследования и практической работы челюстно-лицевого хирурга.
Ключевые слова: дополненная реальность, ультразвуковое исследование, конкремент, маркер, слюнная железа, навигация, слюннокаменная болезнь
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование. Исследование было профинансировано группой авторов.

Purpose of the study. To study the accuracy of intraoperative visualization and salivary calculus localization using augmented reality technology in comparison with ultrasound examination.
Material and methods. The retrospective data of eight patients who underwent surgical intervention in the volume of removal of a calculus from the parotid salivary gland via external access under general anesthesia with the visualization technique of ultrasound examination only were taken. Prospectively, 9 patients diagnosed with parotid salivary gland sialolithiasis were operated on by applying augmented reality technology. Results. In the main group of patients, the range of hologram misalignment varied from 570.00 to 1220.00 μm, the median misalignment was 1000.00 μm [595.00–1140.00], which was significantly less than that in the control group of patients who had ultrasound imaging only (p=0.0216). When analyzing the timing of surgery, we found that when augmented reality was used, the duration of surgical intervention ranged from 32.00 to 60.00 minutes, the mean duration being 44.11+8.30 minutes (95% CI: 37.73–50.49), which was significantly shorter than that with ultrasound imaging alone (p=0.0014).
Conclusion. This study of the augmented reality technology application during calculus removal provides a promising direction for clinical investigation and implementation of this technique in practice.
Keywords: augmented reality, ultrasound examination, calculus, marker, salivary gland, navigation, sialolithiasis
Conflicts of interest. The authors have no conflicts of interest to declare.
Financing. The study was funded by a group of authors.

Введение Слюннокаменная болезнь (сиалолитиаз) является одной из самых частых причин появления обструктивных симптомов у пациента. Заболеваемость сиалолитиазом оценивается от 1 на 10 000 до 1 на 30 000 человек. Локализация конкрементов в околоушной слюнной железе (ОСЖ) составляет 20% [1]. В связи с отсутствием полного понимания причин появления и этапов формирования слюнного камня (СК) основные методики лечения направлены на его удаление и улучшение проходимости протоковой системы. Проведение такого вида оперативного вмешательства в ОСЖ представляет особенные трудности. До появления сиалэндоскопии варианты удаления таких конкре- ментов были ограничены внутриротовым доступом, частичной паротидэктомией, полным удалением СЖ. Методики консер- вативного лечения направлены на уменьшение симптомов или снижение выделения слюны [2]. Однако такие методики могут привести к осложнениям, таким как парез ветвей лицевого нерва, формирование свища, развитие ксеростомии. Основными проблемами при удалении конкремента из протоко- вой системы ОСЖ до сих пор остается определение локализации конкремента и формирование места доступа. При значительных размерах конкремента возможно чрезкожное удаление с приме- нением диафаноскопии [3]. Однако существуют ограничивающие факторы использования этой технологии, такие как невозмож- ность введения эндоскопа в устье протока из-за его постравмати- ческого или врожденного сужения, аномалии развития протока, высокая стоимость оборудования и инструментария. Одним из вариантов интраоперационной визуализации кон- кремента является ультразвуковое исследование (УЗИ). На экра- не конкремент выглядит как гиперэхогенный очаг с акустической тенью. Чувствительность УЗИ составляет 94,7% при специфич- ности от 97,4 до 100% [4, 5]. Однако камни размером менее 2 мм могут не создавать акустической тени. Диагностические ошибки могут касаться очень маленьких камней во внутрипаренхималь- ных протоках без расширения протоков [6]. Поэтому создание новых интраоперационных методик визу- ализации конкрементов остается актуальным. На сегодняшний день технология дополненной реальности тесно вошла как в повседневную жизнь, так и в отрасль медици- ны. Цифровые возможности позволяют нам переносить точную информацию о расположении патологического очага на реаль- ного пациента как при предоперационной подготовке, так и во время оперативного вмешательства [7, 8]. Целью данного исследования является изучение точности интраоперационной визуализации и определение локализации СК при применении технологии дополненной реальности по сравнению с УЗИ. Материал и методы Исследование включало 2 раздела: ретроспективное и про- спективное. При ретроспективном исследовании были взяты архивные данные 8 пациентов, которым проводилось оператив- ное вмешательство по удалению конкремента из ОСЖ наружным доступом под общим наркозом с УЗ-навигацией. Были прооперированы 10 пациентов с диагнозом «Слюннокаменная болезнь ОСЖ» при помощи технологии дополненной реальности на базе онкологического отделения №8 (ЧЛХ) ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Минздрава РФ. Все медицинские исследования соответствуют Хельсинкской декларации о медицинских протоколах. Это исследование было одобрено локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова. Все методы были выполнены в соответст- вии с соответствующими руководящими принципами и правилами нашей больницы. Информированное добровольное согласие на участие в исследовании было получено от всех участников. В предоперационном периоде проводилось УЗИ СЖ. При исследовании оценивалась возможность визуализации СК, его размеры, форма и степень фиксации. Также всем пациентам была выполнена диагностическая сиалоскопия, в результате которой диагностировали наличие стриктур, послеопераци- онных деформаций, аномалий развития протока. В связи с этим визуализация конкремента при помощи сиалоскопа была неэффективна. Были сформированы общие критерии включения пациентов в исследование с применением методики дополненной реальности при хирургическом лечении сиалолитиаза ОСЖ: 1. Пациенты должны были пройти информирование и дать добровольное согласие в письменной форме на свое участие в проводимом клиническом исследовании. 2. Пациенты должны были пройти оперативное вмешательство по удалению конкремента. 3. Проведение сиалэндоскопии невозможно. 4. Конкремент должен быть фиксирован в протоке, локализация его должна быть во внутрипаренхимальных протоках либо в части протока, располагающейся за жевательной мышцей, что исключает применение внутриротового доступа. 5. Конкремент должен быть рентгеноконтрастен. Далее проводилась мультиспиральная компьютерная томо- графия (МСКТ) без контрастирования со специальной рамкой- держателем, которая фиксировалась на голове пациента. В рамке расположены 6 рентгеноконтрастных меток, по которым происходила калибровка и привязка рентгенологического изо- бражения пациента к положению держателя и закрепляемого маркера. Маркер устанавливается по внешней стороне осно- вания рамки в разъемное соединение по центру. Для форми- рования трехмерного изображения локализации конкремента, его формы и размера, а также для определения взаимосвязи с костными структурами DICOM-файл МСКТ был загружен в программу сегментации медицинских изображений с открытым исходным кодом 3D-slicer. Выполнили сегментацию всех пато- логических и анатомических структур и планирование опера- тивного доступа. После проведения сегментации изготавливали маркер с индивидуальным QR-кодом на бумажном носителе с самоклеющимся основанием. Во время операции маркер допол- ненной реальности повторно закреплялся на голове пациента в первичном положении. Голограмма конкремента визуализиро- валась в очках (HoloLens Microsoft Corporation, Redmond, WA) у хирурга во время операции (рис. 1). УЗ-визуализация конкремента проводилась с использованием аппарата (SonoScape S8Exp, Китай) с внеротовым датчиком. Во время операции на внеротовой датчик наносился слой геля и надевалась стерильная хирургическая перчатка. Исследование проводили 2 раза: в горизонтальном положении пациента сразу после введения в эндотрахеальный наркоз, после разведения тканей паренхимы железы и визуализации части протока. В предоперационном периоде на лицо пациента наносились проекционные линии (Камперовская горизонталь – носоушная линия – воображаемая линия от козелка уха до наружного края крыла носа), а также линия, проведенная от угла рта до середины мочки уха, как ориентиры для отсчета смещения изображения (рис. 2). Положение конкремента по данным УЗИ и положение конкре- мента по данным дополненной реальности отмечалось на коже разным цветом, выполнялась фотофиксация для последующего сравнения. Фотофиксация пациента проводилась в горизон- тальном положении при применении эндотрахеального наркоза перед проведением наружного разреза. Такая же фотофиксация проводилась во время хирургического вмешательства после уда- ления конкремента для подтверждения успешности операции. Во время операции оценка точности производилась путем линейного измерения отклонения места положения конкремента в протоке в реальном времени и голограммы конкремента, таким же образом проводилось измерение с гиперэхогенным очагом с акустической тенью при УЗИ. Параметры оценки результатов ретроспективного и проспек- тивного исследований: – вид оперативного доступа; – время хирургического вмешательства от момента разреза до наложения швов; – число осложнений. Общий принцип оперативного вмешательства сводился к проведению послойного доступа к протоку под общим нарко- зом, далее рассекалась стенка протока, удалялся конкремент. Проводилась установка трубчатого катетера в рассеченный проток для профилактики появления стриктуры и повторного формирования конкремента. Пациентам накладывались вну- трикожные швы для достижения эстетического результата. Результаты Были прооперированы 9 из 10 изначально включенных в исследование пациентов с диагнозом «Слюннокаменная болезнь ОСЖ» при помощи технологии дополненной реальности на базе онкологического отделения №8 (ЧЛХ) ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Минздрава РФ. Одному пациенту выполнить хирурги- ческое вмешательство по данной методике не удалось в связи с отсутствием визуализации голограммы. Общая характеристика пациентов, включенных в исследова- ние, представлены в табл. 1. В основную группу вошли 5 (50%) мужчин и 5 (50%) женщин в возрасте от 35 до 53 лет, средний возраст составил 41,70±5,33 года (95% ДИ 37,88–45,52). В контрольную (ретроспективную группу) были включены 8 пациентов: 3 (37,5%) мужчин и 5 (62,5%) женщин в возрасте от 27 до 65 лет, средний возраст составил 39,00±13,23 года (95% ДИ 27,94–50,06). Обе группы больных были сопоставимы по возрасту (р=0,6498). У первой половины пациентов основной группы конкремент локализовался в паренхиме железы, у второй половины – в дистальной части выводного протока. У пациентов контроль- ной группы в 87,5% (7/8) случаев конкремент локализовался в паренхиме железы, в 12,5% (1/8) – в дистальном отделе вывод- ного протока. Размер (наибольший диаметра) конкрементов у больных основной группы варьировался от 4,00 до 8,94 мм, средний размер составил 5,74±1,59 (95% ДИ 4,60–6,88) и значимо не отличался (р=0,4164) от среднего размера конкрементов боль- ных контрольной группы, где он составил 5,25±1,04 мм (95% ДИ 4,38–6,12) при минимальном диаметре 4 мм, максимальном – 7 мм. Таким образом, все пациенты основной и контрольной групп были сопоставимы по основным демографическим и клиниче- ским показателям. Всем пациентам, включенным в исследование, было про- ведено хирургическое удаление конкремента. Особенности проведенного хирургического лечения представлены в табл. 2. При проведении оперативного вмешательства с применением дополненной реальности использовали 2 вида разреза: по Г.П. Ковтуновичу («Lazy-S» incision) и линейный разрез. В основной группе больных у 44,44% (4/9) был выбран разрез «Lazy-S», в 55,56% (5/9) – линейный разрез. При использовании только УЗ-навигации для визуализации конкремента, выбор разреза «Lazy-S» применялся в 62,50% (5/8) случаях. Статистически значимых различий по типу хирургического доступа в обеих группах получено не было (р=0,4702). Длина хирургического разреза также значимо не отлича- лась в основной и контрольной группах (р=0,5620). В основной группе медиана длины разреза составила 30 мм [11,10–35,50] при минимальном значении, равном 10 мм, максимальном, равному 37 мм. В контрольной группе средняя длина разреза составила 29,25±8,05 мм (95% ДИ 22,52–35,98) и варьировалась от 12 до 37 мм. При анализе времени оперативного вмешательства было выявлено, что при использовании дополненной реальности время оперативного вмешательства варьировалось от 32 до 60 минут, среднее время операции составило 44,11±8,30 минуты (95% ДИ 37,73–50,49), что было значимо меньше, чем при использовании только ультразвуковой визуализации (р=0,0014, рис. 3). Среднее время операции в контрольной группе составило 60,13±8,63 минуты (95% ДИ 52,91–67,34), при минимальном значении, равном 49 минутам, а максималь- ном – 72 минутам. При проведении интраоперационного УЗИ было отмечено, что в разные этапы оперативного вмешательства акустическая тень могла исчезать, а очаг гиперэхогенности терять точность, что затрудняло определение локализации. Также после сня- тия датчика с операционного поля навигационная точка могла теряться из-за подвижности мягких тканей. Однако при приме- нении методики дополненной реальности голограмма не меняла своего положения независимо от проведения хирургических манипуляций. Стоит отметить, что хирургу необходимо прой- ти адаптацию и принять первично корректное положение для правильного размещения голограммы. После анализа полученных данных было выявлено, что в основной группе больных диапазон ошибочного смещение голограммы варьировался от 570 до 1220 мкм, медиана смеще- ния составила 1000 мкм [595–1140], что значимо меньше, чем в контрольной группе больных, которым проводилась только УЗ-визуализация (р=0,0216). В контрольной группе диапазон ошибочного смещения изображения составил от 800 до 2010 мкм, а медиана – 1190 мкм [1130–1990] (рис. 4). Это показывает более высокую точность применения технологии дополнен- ной реальности. Однако эти 2 метода не могут с точностью определить уровень расположения конкремента относительно кожных покровов. Особенности послеоперационного периода представлены в табл. 3. В послеоперационном периоде в двух группах (11,11 и 12,5% соответственно) были зарегистрированы эпизоды слюнотечения из послеоперационной раны, что, в большей степени, связано с несоблюдением послеоперационных рекомендаций (р=0,9314). Длительность послеоперационного периода и число послео- перационных койко-дней также значимо не отличилось в обеих группах (р=0,6894): среднее число послеоперационных койко- дней составили 4,44±1,74 (95% ДИ 3,11–55,78) в основной и 4,75±1,28 (95% ДИ 3,68–5,82) в контрольной группах, при минимальном нахождении больного на койке после операции 2 и 3 суток, максимальных 7 и 6 суток соответственно. Обсуждение Проблема лечения слюннокаменной болезни до сих пор остается актуальной. Методы визуализации конкремента при его удалении ограничены и имеют свои недостатки. Размер, расположение, подвижность и форма СК влияют на успешность результата лечения [3]. Поэтому в арсенале хирурга должен быть несколько методик оперативного вмешательства. Удаление конкремента при помощи корзиночного захвата (basket) возможно при определенных размерах СК и его лока- лизации, отсутствие сужения, что не всегда возможно предуга- дать, а использование дорогостоящих расходных материалов не позволяет использовать данную методику повсеместно. В неко- торых исследованиях сообщалось о 2–5% пациентов, которым все равно было необходимо проводить удаление СЖ после сиалоэндоскопии, а общее количество осложнений составляет около 3% [9, 10]. В более чем 80% случаях необходима фрагментация конкремента при сиалоскопии или требуется альтер- нативное лечение, такие как комбинированные хирургические методики [12]. При комбинированных подходах интраопера- ционная визуализация СК и определение его локализации воз- можно только при помощи сиалоэндоскопии и ультразвукового метода. При применении методики трансфациального удаления конкремента из ОСЖ с сиалэндоскопией (Sialendoscopy-assisted transfacial removal of parotid sialoliths) возможны осложнения в виде перфорации стенки протока, слюнные свищи, парастезия и паротит [14,15]. Также проведение данного вида оперативного вмешательства осложняется при наличии стриктуры, стеноза, аномалии развития протоков системы и рубцовых деформациях. При использовании ультразвуковой методики навигации только 71% операции имели успешный исход [16]. На сегодняшний день мы не нашли исследований о применении дополненной реальности, как метода навигации при удалении конкремен- та, что говорит о новизне данной методики. Представленные результаты являются первичными и требуют дальнейшего рас- смотрения и дополнения. Выводы Данное исследование применения технологии дополненной реальности во время удаления конкремента показывает пер- спективы более высокой точности. Она позволяет достоверно определить топографо-анатомическое расположения СК, сни- зить риск развития осложнений и сократить время операции. Однако, эта методика так же имеет свои ограничения, поэтому требует дальнейшего исследования.